2024 年 7 月 1 日，中國藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《關于試行以網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知》，標志著我國藥品注冊電子化邁出了重要一步。該通知開啟了藥品注冊申報的新篇章，從傳統的光盤提交轉向了更高效、更安全的網絡傳輸方式。
中國的電子申報網絡傳輸方式類似于美國的電子提交網關（ESG），允許用戶通過網絡提交 eCTD 或其他電子申報資料。與傳統的光盤提交方式相比，網絡提交方式不僅成本低、效率高，而且信息安全性更強，同時，該方式能夠自動驗證電子資料，加快接收效率。同時也可以避免因光盤質量或運輸問題而導致的拒收情況，大大加快了藥品注冊申報流程的速度。
根據通知，自 2024 年 7 月 1 日起，藥品注冊電子申報資料的網絡傳輸方式進入試運行階段。在試行期間，通過網絡傳輸系統提交的申報資料總大小需小于 10 GB；超過此大小的資料仍需通過光盤提交。對于涉及核查的申請，在新注冊申請受理后 10 日內或審評過程資料正式接收后 10 日內，申請者需通過光盤提交完整的電子申報資料。涉及臨床試驗數據庫的資料，也需額外提交一套專用的光盤，并在封面上標注受理號及具體資料類型。
完成網絡傳輸后，申報資料將會經過完整性校驗、病毒檢查、標準校驗及資料登記的驗證步驟，并可在系統中查看相應的回執。只有當所有四個回執均通過后，申報資料才會被正式接收并進入后續審評流程。在提交網絡傳輸申請前，申請者需進行預約，并在 30 個自然日內完成資料傳輸。
目前，網絡傳輸方式正處于試行階段，各制藥企業可根據自身公司及項目的情況，選擇合適的申請進行新提交方式的嘗試，以適應這一重要的變革。
作為醫學翻譯領域的行業佼佼者，北京康茂峰科技有限公司對這一新規進行了詳細解讀，公司 eCTD 電子提交項目負責人闕兆麟在康茂峰醫學翻譯視頻號中對新規進行了深入剖析?？得鍖⒗^續關注并支持我國藥品注冊電子化進程，為全球制藥企業提供專業的翻譯及全流程電子提交服務，助力我國藥品審評的現代化發展。
