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國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)硫酸氫司美替尼膠囊上市

時(shí)間: 2023-06-26 點(diǎn)擊量:

       國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)阿斯利康投資(中國)有限公司申報(bào)的化學(xué)藥品硫酸氫司美替尼膠囊(商品名:科賽優(yōu)®/ KOSELUGO®)上市,用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童患者。

       1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)是一種罕見常染色體顯性遺傳病,多在兒童期發(fā)病,出現(xiàn)進(jìn)行性皮膚、神經(jīng)、骨骼和腫瘤的表現(xiàn)。發(fā)生中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)更高,其中叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)最為常見,在我國存在重大未被滿足的臨床治療需求。本品是全球首個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的靶向藥物,將為我國患者提供新的治療選擇。

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