eCTD 即電子化的CTD 注冊申報方式。根據ICH 官方文檔對eCTD 的描述，eCTD 在本質上是藥品注冊申請者把電子化的藥品注冊信息傳遞給藥品監管機構的規范。相對于傳統的紙質遞交，eCTD 電子遞交無疑更便捷、更環保。對于新藥申請者來說，一個產品如在多個市場傳遞交流資料，大大降低了成本并提高了效率；對藥品審評者來說，eCTD 資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔也十分便捷，eCTD 格式同時也利于各個國家和地區的藥監部門的審評意見交流。eCTD 格式的優點在于占用空間小、處理文件方便，電子申報更能保證質量并方便決策，避免了昂貴的內部文件處理工作( 接受和歸檔)，便于數據的綜合管理，還可以對文件進行搜索，對于界面和變更更加容易控制。
各國逐步向eCTD 電子遞交格式過渡
目前申報形式有3 種：紙質文件、非eCTD的電子申報NeeS( 如申請人之窗的電子提交) 和eCTD 格式申報提交。不少國家和地區正采取全面或部分實現eCTD 格式遞交。如加拿大藥監局(health canada) 正計劃臨床試驗申報(clinical trial application，CTA) 按eCTD 格式申報，歐洲互認程序部(mutual recognition procedure，MRP，適合于大多數仿制藥，即產品已批準在某一個成員國上市，并有充分的數據和資料) 和分散審評程序(decentralised procedure，DCP，即單一國家的審評程序) 遞交也逐步向eCTD 格式過渡，沙特阿拉伯、南非、澳大利亞、新西蘭和泰國等國正在轉向eCTD 格式遞交。CFDA 最近發布的《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》中，也指出要“制定統一的注冊申請規范，擴大CTD 格式在藥品注冊申報中的作用，逐步實現藥品注冊申請的電子遞交”。
eCTD 格式申報流程
eCTD 格式申報流程可描述為：藥品注冊申請人登錄行政許可管理系統在線填寫申請表，并上傳電子版申報資料部分信息，同時在線填寫所申報資料列表；行政許可管理系統根據藥品注冊申請人填寫的申報資料按照eCTD 格式規范自動形成標準化檔案，保證eCTD 格式的生成和提交。eCTD 的軟件、軟件培訓和供應商的技術支持形成eCTD，這里要求它必須符合監管機構的要求且eCTD 的超鏈接均工作正常，eCTD 的質量檢查(QC)通過CD 或端口提交eCTD 申報資料。系統可以自動記錄申報資料的修改和補充情況并提供數據儲存服務，為審評和審批技術人員提供在線閱讀的部分電子樣稿，并可使技術人員查閱完整的電子資料目錄，方便撰寫審評和審批意見。
國家監管機構對eCTD 格式注冊申報的要求
國家監管機構的相關審評審批信息系統，是基于信息共享模型建立的信息資源庫，為藥品監管機構之間提供數據統一支撐。對eCTD 格式注冊申報的要求基本概括如下：① eCTD 格式注冊申報的信息可以在監管體系中被處理，沒有錯誤的信號信息；②藥品研究單位可以提供eCTD 格式注冊申報提交的資料目錄；③ eCTD 格式注冊申報信息可以在各個監管機構( 可對保密性/ 可靠性負責) 之間，如國家局與省局、國家局與直屬單位之間實現信息交互和數據共享，所提交的文件質量需保持一致。
綜上所述，按照 eCTD 電子遞交格式進行注冊申報資料，既可以幫助藥品研究者進一步提升行業的質量保障能力和國際競爭能力，也可以高度契合藥品技術審評審批制度改革。未來隨著醫藥企業信息化程度的提高，將eCTD 格式注冊申報模式全面實施電子申報管理，不僅可以保證申報環節規范、快捷，注冊資料真實完整，而且提高注冊效率、節約注冊成本。因此eCTD 有望成為構建藥品研發和評價的新的技術平臺。
