藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。另外藥品注冊(cè)除了藥品本身質(zhì)量過(guò)硬之外，準(zhǔn)確有效、專業(yè)合規(guī)的藥品注冊(cè)資料翻譯，也是關(guān)乎成敗的重要一環(huán)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。其中新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。而因醫(yī)學(xué)行業(yè)的高度專業(yè)化需求，非專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司很難提供專業(yè)的藥品注冊(cè)資料翻譯服務(wù)。
藥品注冊(cè)資料翻譯是醫(yī)藥翻譯的一部分，當(dāng)醫(yī)藥公司研發(fā)的藥品要在海外銷售時(shí)，必須要在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行注冊(cè)登記要銷售的藥品。由于藥品的特殊性，藥品注冊(cè)在很多國(guó)家都有嚴(yán)格的審批程序，不是簡(jiǎn)單提供幾頁(yè)文件就可以注冊(cè)的。相比于其他資料，藥品注冊(cè)資料具有一些不同的特點(diǎn)。
首先，由于藥品注冊(cè)資料提供的內(nèi)容必須是真實(shí)客觀的，其要求英文時(shí)態(tài)使用一般現(xiàn)代時(shí)，這與一般的文學(xué)作品不同。
其次，在藥品注冊(cè)文件中，被動(dòng)語(yǔ)態(tài)的使用頻率高于其它語(yǔ)態(tài)。
通過(guò)對(duì)藥品注冊(cè)資料特征的研究，譯者應(yīng)更加積極地尋求有效的藥品注冊(cè)資料翻譯原則和技巧，應(yīng)對(duì)藥品注冊(cè)翻譯中所出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。
