藥品注冊是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理，是對藥品上市的事前管理。是食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審查過程。所以提前準(zhǔn)備藥品注冊材料也是關(guān)鍵階段。那藥品注冊資料打印需要注意哪些細(xì)節(jié)呢？
藥品注冊資料打印整理要求：
申報資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號；
使用A4幅面紙張，5號-4號宋體字打印；
每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊；
封面依次打印如下項(xiàng)目：資料項(xiàng)目編號，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱，研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名和實(shí)驗(yàn)者姓名，實(shí)驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）；
資料按套裝入檔案袋；
檔案袋封面：藥品名稱，本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號，資料裝訂問題的聯(lián)系電話，申請機(jī)構(gòu)名稱，藥品代理機(jī)構(gòu)名稱。
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